W jaki sposób Roche Diagnostics oznacza wartości deklarowane w kalibratorach (kalibracja jednopunktowa/wielopunktowa, docelowe wartości ka libra torów)?

Kalibratory firmy Roche Diagnostics do systemów automatycznych zalecane są
do kalibracji systemów Roche/Hitachi.

Docelowa wartość dla np. C.f.a.s Protein dla każdej nowej serii jest oznaczana
w sześciu niezależnych laboratoriach zewnętrznych.

Na oznaczenie wartości docelowych składają się analizy:

• nowej serii C.f.a.s. Protein
• długoterminowej kontroli 1 (pulowana surowica ludzka)
• długoterminowej kontroli 2 (aktualna seria zamrożonego C.f.a.s.)
  Nowe wartości docelowe wyliczane są na podstawie serii referencyjnych zwanych
  seriami kontrolnymi C.f.a.s. Protein master lots. Oznaczenia wykonywane są dla
  każdej nowej metody w oparciu o trzy niezależne pomiary. Wewnętrzne kontrole
  laboratoryjne spełniają rolę kontroli jakości.Wartości „serii kontrolnych“ (master lots) wyliczane są poprzez porównanie
  z wynikami uzyskanymi w laboratorium zewnętrznym przy zastosowaniu
  standardowych metod referencyjnych np. spektometria masowa z rozcieńczeniem
  izotopowym (ID-MS), wysokociśnieniowa chromatografia cieczowa (HPLC),
  spektroskopia masowa oraz metody kolorymetryczne; oznaczenia białka całkowitego
  metodą biuretową oraz oznaczenia bilirubiny metodą Doumasa wykonywane są
  w dwóch różnych laboratoriach.
  Wszystkie wyniki rejestrowane są w specjalnym oprogramowaniu do zarządzania
  danymi.
  Wartości docelowe każdego parametru obliczane są w oparciu o następujące kryteria:
  • względne odchylenie wartości najwyższych i najniższych (średnia z trzech
    pomiarów) we wszystkich laboratoriach biorących udział w pomiarach jest
    mniejszy niż 5%,
  • współczynnik zmienności zależny od zastosowanej metody jest mniejszy niż
    3% dla wszystkich wyników,
  • odzysk w długoterminowych kontrolach (średnia z wszystkich laboratoriów
    biorących udział w pomiarach) wynosi pomiędzy 98% a 102%.
    
    
    Źródło muzykoterapia.